Litte wy útfine wat SF1 oant en mei SF6 eins betsjutte fanút in yngenieursperspektyf.
Earst brûkt de ASME BPE-standert (BioProcessing Equipment) dizze oantsjuttings om komponinten te klassifisearjen op basis fan har bedoelde gebrûk yn in floeistofpaad en it nivo fan kwaliteitsfersekering en dokumintaasje levere troch de fabrikant.
It is GEEN materiaalspesifikaasje. In fitting fan 316L roestfrij stiel koe makke wurde neffens inSF1, SF3, of SF5 nivo.It ferskil leit yn hoe't it makke, ynspektearre en dokumintearre is.
SF1 – Kommersjele / Yndustriële kwaliteit
· De realiteit: Dit binne standert, kant-en-klare slangen, piipen en fittingen. It hat gjin spesjale sertifikaasjes en is net bedoeld foar gebrûk yn direkt produktkontakt yn in regele biofarmaseutyske omjouwing.
· Wannear te brûken: Foar nutsliedingen dy't net yn kontakt binne mei it produkt (bygelyks, stoom fan 'e plant, koelwetter, stipeframes foar ynstrumintlucht). It brûken fan SF1 yn in produkt- of CIP/SIP-lieding (Clean-in-Place / Steam-in-Place) is in grut neilibingsrisiko.
SF2 – Healôfmakke
· De realiteit: Dit is in selden brûkte kategory. De ûnderdielen wurde makke fan rau materiaal dat foldocht oan de easken fan BPE-gemy, mar it einprodukt sels is net folslein sertifisearre. Tink deroan as in stap boppe SF1, mar net folslein kwalifisearre.
· Wannear te brûken: It is in "griis gebiet". Oer it algemien mijd foar krityske systemen. Kin fûn wurde yn guon net-krityske stipesystemen wêr't materiaalsuverens in lytse soarch is, mar folsleine BPE-sertifikaasje net rjochtfeardige is.
SF3 – Standert BPE-produkt
· De realiteit: Dit is it wurkhynder fan 'e bioferwurkingsyndustry. As in tekening in "BPE-fitting" fereasket, wurdt hast altyd útgien fan SF3. Dit is de minimaal akseptabele klasse foar elk produktkontakt- of CIP/SIP-systeem.
· Wannear te brûken: Oeral yn it produktpaad. Fermentors, bioreaktors, chromatografyske skids, holdtanks, en alle byhearrende pipen foar produkt, buffer, en CIP/SIP-floeistoffen.
SF4 – Hege-druk BPE-produkt
· De realiteit: Dit is yn essinsje SF3 dy't beoardiele is foar in hegere drukklasse. Alle kwaliteits- en dokumintaasjeeasken fan SF3 binne fan tapassing.
Wannear te brûken: Yn hege-druksystemen, lykas dy fûn yn bepaalde filterskids, hege-drukchromatografy, of elke tapassing wêr't de ûntwerpdruk de standertwurdearring foar SF3-komponinten oerskriuwt.
SF5 – Ynspeksje fan ûntfangst fan bioferwurking
· De realiteit: Dit is in SF3-komponint dat de einbrûker (jo, it biofarmabedriuw) yndividueel ynspektearre en akseptearre hat. De fabrikant leveret de komponint en syn sertifikaten, mar jo fiere jo eigen ekstra, strange ynspeksje út.
· Wannear te brûken: Foar ekstreem krityske tapassingen wêr't falen gjin opsje is (bygelyks, formulearringslinen foar it definitive produkt, follinen). Dit foeget in wichtige laach fan kosten en tiid ta, mar jout it heechste fertrouwen yn 'e kwaliteit fan it ûnderdiel.
SF6 – Leveransier oankocht en sertifisearre
· De realiteit: Dit is in "swarte doaze"-sertifikaasje. Jo fertrouwe derop dat de komponintfabrikant (de leveransier) itselde nivo fan strange ynspeksje útfiere sil as jo soene dwaan foar SF5. De leveransier leveret in sertifikaat dat stelt dat de komponint foldocht oan alle SF5-easken.
· Wannear't jo it brûke moatte: As jo kwaliteitsfersekering op SF5-nivo nedich binne, mar de ynterne ynspeksjemooglikheden misse of de leveringsketen streamline wolle. It fereasket in hege mjitte fan fertrouwen en in solide kwaliteitsoerienkomst mei de leveransier.
Troch dizze kategoryen te begripen, kinne jo ynformearre, kosten-effektive en konforme besluten nimme foar jo ûntwerpen fan bioferwurkingssystemen.
Pleatsingstiid: 18 novimber 2025