GMP (Good Manufacturing practice for molkprodukten, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) is de ôfkoarting fan Dairy Production Quality Management Practice en is in avansearre en wittenskiplike behearmetoade foar suvelproduksje. Yn it haadstik GMP wurde easken steld foar de materialen en it ûntwerp fan skjinne pipen, dat is: "Apparatuer yn direkt kontakt mei suvelprodukten moat glêd en sûnder deuken of barsten wêze om de opgarjen fan itenresten, smoargens en organyske matearje te ferminderjen", "Alle produksjeapparatuer moat ûntwurpen en boud wurde om maklik skjinmakke en desinfisearre te wurden en maklik ynspektearre te wurden." Skjinne pipelines hawwe de skaaimerken fan ûnôfhinklike systemen en sterke profesjonaliteit. Dêrom giet dit artikel yn op 'e seleksje fan skjinne pipelinematerialen, oerflakeasken foar kontakt mei suvelprodukten, laseasken foar pipelinesystemen, selsdrainearjend ûntwerp, ensfh., mei it doel om suvelbedriuwen en bou te ferbetterjen. It begryp fan 'e ienheid oer it belang fan skjinne pipeline-ynstallaasje en -behanneling.
Hoewol GMP strange easken stelt foar de materialen en it ûntwerp fan skjinne pipelines, komt it ferskynsel fan swiere apparatuer en lichte pipelines noch altyd faak foar yn 'e Sineeske suvelyndustry. As in wichtich ûnderdiel fan it suvelproduksjeproses krije skjinne pipelinesystemen noch altyd net folle omtinken. Net genôch is noch altyd in swakke skeakel dy't de ferbettering fan 'e kwaliteit fan suvelprodukten beheint. Yn ferliking mei de relevante noarmen fan 'e bûtenlânske suvelyndustry is der noch in soad romte foar ferbettering. Op it stuit wurde de Amerikaanske 3-A hygiënenormen en de noarmen fan 'e European Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) breed brûkt yn 'e bûtenlânske suvelyndustry. Tagelyk hawwe suvelfabriken ûnder de Wyeth Group yn 'e Feriene Steaten, dy't oanhâlde op in ûntwerp fan suvelfabriken dat foldocht oan farmaseutyske noarmen, de ASME BPE-standert oannaam as in liedende spesifikaasje foar it ûntwerp en de ynstallaasje fan apparatuer en pipelines fan suvelfabriken, dy't hjirûnder ek yntrodusearre wurde sil.
01
Amerikaanske 3-A sûnensnoarmen
De Amerikaanske 3-A-standert is in erkende en wichtige ynternasjonale sûnensstandert, inisjearre troch de American 3-A Health Standards Company. De American 3A Sanitary Standards Corporation is in non-profit koöperative organisaasje dy't him rjochtet op it befoarderjen fan it hygiënysk ûntwerp fan apparatuer foar itenproduksje, drankproduksje, suvelapparatuer en apparatuer foar de farmaseutyske yndustry, en befoarderet benammen fiedingsfeiligens en iepenbiere feiligens.
De 3-A Hygiene Standards Company waard mienskiplik organisearre troch fiif ferskillende organisaasjes yn 'e Feriene Steaten: de American Dairy Producers Association (ADPI), de International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), en de International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), de International Dairy Products Federation (IDFA), en de 3-A Sanitary Standards Marking Council. De lieding fan 3A omfettet de US Food and Drug Administration (FDA), it Amerikaanske Ministearje fan Lânbou (USDA), en it 3-A Steering Committee.
De Amerikaanske 3-A sanitêre standert hat tige strange regeljouwing foar skjinne pipelinesystemen, lykas yn 'e 63-03 standert foar sanitêre piipfittingen:
(1) Seksje C1.1, piipfittings dy't yn kontakt komme mei suvelprodukten moatte makke wêze fan roestfrij stiel fan 'e AISI300-searje, dat korrosjebestindich, net-giftich is en gjin stoffen yn suvelprodukten migrearret.
(2) Seksje D1.1, de oerflakteruwheid Ra-wearde fan roestfrij stielen piipfittingen yn kontakt mei suvelprodukten moat net grutter wêze as 0.8um, en deade hoeken, gatten, spleten, ensfh. moatte foarkommen wurde.
(3) Seksje D2.1, it lasflak fan roestfrij stiel yn kontakt mei suvelprodukten moat naadloos lassen wurde, en de rûchheids Ra-wearde fan it lasflak moat net grutter wêze as 0.8um.
(4) Seksje D4.1, piipfittingen en kontaktflakken mei suvelprodukten moatte selsdrainearjend wêze as se goed ynstalleare binne.
02
EHEDG Hygiënyske ûntwerpstandert foar itenmasines
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Oprjochte yn 1989, is EHEDG in alliânsje fan apparatuerfabrikanten, bedriuwen yn 'e fiedingssektor en ynstituten foar folkssûnens. Harren wichtichste doel is om hege noarmen foar skjinens yn te stellen foar de fiedings- en ferpakkingssektor.
EHEDG rjochtet him op apparatuer foar itenferwurking dy't in goed hygiënysk ûntwerp hawwe moat en maklik skjin te meitsjen wêze moat om mikrobiële fersmoarging te foarkommen. Dêrom moat de apparatuer maklik skjin te meitsjen wêze en it produkt beskermje tsjin fersmoarging.
Yn 'e "Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition" fan EHEDG wurdt it piipsysteem as folget beskreaun:
(1) Seksje 4.1 moat oer it algemien roestfrij stiel mei goede korrosjebestriding brûke;
(2) As de pH-wearde fan it produkt yn seksje 4.3 tusken 6,5-8 leit, de chloridekonsintraasje net mear as 50 ppm is, en de temperatuer net mear as 25 °C is, wurdt meastentiids AISI304 roestfrij stiel of AISI304L leechkoalstofstiel keazen dat maklik te lassen is; as de chloridekonsintraasje mear as 100 ppm is en de wurktemperatuer heger is as 50 ℃, moatte materialen mei sterkere korrosjebestriding brûkt wurde om put- en spleetkorrosje feroarsake troch chloride-ionen te wjerstean, wêrtroch chloorresten foarkommen wurde, lykas AISI316 roestfrij stiel en leechkoalstofstiel. AISI316L hat goede lasprestaasjes en is geskikt foar piipsystemen.
(3) It binnenflak fan it piipsysteem yn paragraaf 6.4 moat sels drainearjend en maklik skjin te meitsjen wêze. Horizontale oerflakken moatte foarkommen wurde, en de hellingshoek moat ûntwurpen wurde om opgarjen fan oerbliuwend wetter te foarkommen.
(4) Op it produktkontaktoerflak yn seksje 6.6 moat de lasnaad naadloos en flak en glêd wêze. Tidens it lasproses moat inertgasbeskerming binnen en bûten de naad brûkt wurde om oksidaasje fan it metaal troch hege temperatuer te foarkommen. Foar piipsystemen, as de konstruksjebetingsten (lykas romtegrutte of wurkomjouwing) it talitte, wurdt it oanrikkemandearre om safolle mooglik automatysk orbitaal lassen te brûken, wat de lasparameters en de kwaliteit fan 'e laskraal stabyl kontrolearje kin.
03
Amerikaanske ASME BPE-standert
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) is in standert ûntwikkele troch de American Society of Mechanical Engineers om it ûntwerp, materialen, fabrikaazje, ynspeksje en testen fan bioferwurkingsapparatuer en pipelines en har helpkomponinten te regeljen.
De standert waard foar it earst publisearre yn 1997 om unifoarme noarmen en akseptabele kwaliteitsnivo's te berikken foar produksjeapparatuer dy't brûkt wurdt yn produkten yn 'e biofarmaseutyske yndustry. As ynternasjonale standert foldocht ASME BPE folslein oan 'e relevante wetten en regeljouwing fan 'e GMP fan myn lân en de Amerikaanske FDA. It is in wichtige spesifikaasje dy't brûkt wurdt troch de FDA om produksje te garandearjen. It is in wichtige standert foar materiaal- en apparatuerfabrikanten, leveransiers, yngenieursbedriuwen en apparatuerbrûkers. In net-ferplichte standert dy't mienskiplik sponsore en ûntwikkele en periodyk revisearre wurdt.
3-A, EHEDG, ASME BPE sûnenssertifikaasjestandertmerken
Om de produksje fan tige skjinne produkten te garandearjen en it risiko op produktfersmoarging te ferminderjen, hat de ASME BPE-standert in spesifike beskriuwing fan automatyske lastechnology. Bygelyks, de ferzje fan 2016 hat de folgjende bepalingen:
(1) SD-4.3.1(b) As roestfrij stielen pipen brûkt wurde, wurdt oer it algemien materiaal 304L of 316L keazen. Automatysk orbitaal lassen is de foarkommende metoade foar it ferbinen fan piipen. Yn 'e skjinne keamer binne de piipkomponinten makke fan 304L of 316L materiaal. De eigener, konstruksje en fabrikant moatte foar ynstallaasje in oerienkomst berikke oer de metoade foar it ferbinen fan piipen, it ynspeksjenivo en de akseptaasjenormen.
(2) By it lassen fan MJ-3.4 pipelines moat orbitaal automatysk lassen brûkt wurde, útsein as grutte of romte it net talit. Yn dit gefal kin hânlassen útfierd wurde, mar allinich mei tastimming fan 'e eigener of oannimmer.
(3) MJ-9.6.3.2 Nei automatysk lassen moat teminsten 20% fan 'e ynterne laskralen willekeurich ynspektearre wurde mei in endoskoop. As der tidens de lasynspeksje in net-kwalifisearre laskraal ferskynt, moatte ekstra ynspeksjes útfierd wurde neffens de easken fan 'e spesifikaasje oant it akseptabel is.
04
Tapassing fan ynternasjonale noarmen foar de suvelsektor
De 3-A hygiënestandert waard berne yn 'e jierren 1920 en is in ynternasjonale standert dy't brûkt wurdt om it hygiënyske ûntwerp fan apparatuer yn 'e suvelsektor te standardisearjen. Sûnt syn ûntwikkeling hawwe hast alle suvelbedriuwen, yngenieursbedriuwen, apparatuerfabrikanten en aginten yn Noard-Amearika it brûkt. It wurdt ek algemien akseptearre yn oare dielen fan 'e wrâld. Bedriuwen kinne 3-A-sertifikaasje oanfreegje foar pipen, piipfittingen, kleppen, pompen en oare sanitêre apparatuer. 3-A sil evaluearders regelje om produkttests op lokaasje en bedriuwsevaluaasje út te fieren, en in 3A-sûnensertifikaat út te jaan nei't se de resinsje hawwe trochjûn.
Hoewol't de Jeropeeske EHEDG-sûnensstandert letter begûn as de Amerikaanske 3-A-standert, hat er him rap ûntwikkele. It sertifisearringsproses is stranger as de Amerikaanske 3-A-standert. It oanfregende bedriuw moat sertifisearringsapparatuer nei in spesjalisearre testlaboratoarium yn Jeropa stjoere foar testen. Bygelyks, by de test fan in sintrifugale pomp, kin allinnich as konkludearre wurdt dat it selsreinigjende fermogen fan 'e pomp teminsten net minder is as it selsreinigjende fermogen fan 'e ferbûne rjochte piiplieding, it EHEDG-sertifisearringsmerk foar in bepaalde perioade krigen wurde.
De ASME BPE-standert hat in skiednis fan hast 20 jier sûnt syn oprjochting yn 1997. It wurdt brûkt yn hast alle grutte biofarmaseutyske yndustryen en yngenieursbedriuwen, apparatuerfabrikanten en aginten. Yn 'e suvelsektor hawwe Wyeth, as in Fortune 500-bedriuw, har suvelfabriken ASME BPE-noarmen oannaam as liedende spesifikaasjes foar it ûntwerp en de ynstallaasje fan suvelfabrikantenapparatuer en pipelines. Se hawwe de produksjebehearkonsepten fan farmaseutyske fabriken erfd en automatyske lastechnology oannaam om avansearre suvelferwurkingsproduksjelinen te bouwen.
Automatyske lastechnology ferbetteret de kwaliteit fan suvelprodukten
Tsjintwurdich, om't it lân hieltyd mear omtinken jout oan fiedingsfeiligens, is de feiligens fan suvelprodukten in topprioriteit wurden. As leveransier fan apparatuer foar suvelfabriken is it de ferantwurdlikens en ferplichting om materialen en apparatuer fan hege kwaliteit te leverjen dy't helpe om de kwaliteit fan suvelprodukten te garandearjen.
Automatyske lastechnology kin de konsistinsje fan it lassen garandearje sûnder ynfloed fan minsklike faktoaren, en de parameters fan it lasproses lykas de ôfstân fan 'e wolfraamstang, stroom en rotaasjesnelheid binne stabyl. Programmeerbere parameters en automatyske opname fan lasparameters binne maklik om te foldwaan oan standert easken en de lasproduksje-effisjinsje is heech. Lykas te sjen is yn figuer 3, de pipeline-renderings nei automatysk lassen.
Winstberens is ien fan 'e faktoaren dy't elke ûndernimmer fan in suvelfabryk beskôgje moat. Troch kostenanalyse wurdt fûn dat it brûken fan automatyske lastechnology allinich fereasket dat it boubedriuw in automatyske lasmasine útrust, mar de totale kosten fan it suvelbedriuw sille sterk wurde fermindere:
1. Ferminderje arbeidskosten foar pipelinelassen;
2. Omdat de laskralen unifoarm en skjin binne, en it net maklik is om deade hoeken te foarmjen, wurde de kosten fan deistige CIP-reiniging fan pipelines fermindere;
3. De feilichheidsrisiko's foar it lassen fan it pipelinesysteem wurde sterk fermindere, en de risikokosten foar suvelfeiligens fan 'e ûndernimming wurde sterk fermindere;
4. De laskwaliteit fan it pipelinesysteem is betrouber, de kwaliteit fan suvelprodukten is garandearre, en de kosten fan produkttesten en pipelinetesten wurde fermindere.
Pleatsingstiid: 19 desimber 2023